临床研究中心

办事流程

发布时间：2024-11-14

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首都医科大学宣武医院

药物/医疗器械临床试验结题要求

一、结题要求

1. 所有试验（包含已启动未筛选、已筛选未入组、提前终止等特殊情况）均需要完成本结题转单的所有流程及签署。

2. 如不涉及的流程，也均需要相关负责的机构办/伦理办老师进行签署。

二、注意事项

1. 结题质控：正常情况下所有药物临床试验均需进行结题质控，具体要求详见“药物临床试验稽查及机构办质控要求”

2. 免除机构结题质控的情况如下：

（1）如果项目提前终止/不报注册（需提供相关说明）

（2）已启动未筛选/已筛选未入组（项目组已质控）

（3）药物试验：入组例数≤3例（项目组已质控）；器械试验：≤3例机构质控

如有其他情况，可以联系机构办确认是否符合免除机构办质控的情况。

3. 分中心小结表无模板，根据法规要求进行撰写即可。

器械审核邮箱：zhuangjingwen@xwhosp.org

需同步发送①CFDA 批件/NMPA 通知书（药物项目适用）、②我院伦理批件、③授权分工表、④筛选入选表、完成编码表、⑤监查记录、⑥伦理委员会对方案偏离等的审批意见或接收回执。

4. 提前终止/不报注册，项目组不出具分中心小结表的，请提供相应说明/证明材料，按照步骤联系机构办签署此项。

5. 结题转单中1-6步骤全部完成签字，视为我院同意该项目结题，申办方方可向药监局进行注册申请。

6. 必备文件归档：要求在分中心小结表/总结报告盖章后30个工作日内完成机构归档。以归档之日起计算必备文件保管费用。按照附件要求完成档案盒准备，并携带“结题转单”及“归档交接单”至档案室归档。

三、惩罚措施

如未联系机构办进行结题质控及未完成我院结题流程擅自申报注册的项目，我院将采取如下措施：

1. 将申办方拉入黑名单，不再与项目的申办者/CRO合作。

2. 暂停该申办方在我院开展的其他临床试验。

3. 暂停研究者的在研项目，向机构办提交整改报告，由机构办评估后决定是否同意继续开展该项目。

首都医科大学宣武医院

临床研究管理办公室

2025年04月02日