一、机构办质控预约

1.机构办根据实际时间安排发布质控预约小程序，由项目CRA/CRC及时填写预约。

2.机构办质控联系人：吴慧珍、詹雅蓉 

二、机构办质控及稽查相关要求

1. 预约成功后，请将项目的电子版方案提前发至邮箱xwgcp@xwh.ccmu.edu.cn及xwgcpht@xwh.ccmu.edu.cn。 

2. 首例质控：入组1-2例时进行首例质控预约，需在质控当日将方案纸质版（最好小册子）、所有研究者文件夹及研究病历（3例以内，超过3例选择前3例）送至机构办质控。

3. 中期质控：总例数在15例以上需预约中期质控，中期质控需对首例质控反馈的问题进行追踪，请准备好对首例质控反馈的整改文件；

                     质控当日将整改文件及所有的研究者文件夹及5份研究病历（有SUSAR、SAE、AE、偏离情况的）送至机构办质控。

                     如前期未预约首例质控按照中期质控要求进行（除外整改文件）。

4. 结题质控：数据锁库之前预约结题质控，结题质控之前请先联系GCP药房赵芳芳老师核对资料，核对无误将药品管理资料一同送至机构办质控。质控当日将方案纸质版（最好小册子）、所有研究者文件夹及5份研究病历（有SUSAR、SAE、AE、偏离情况的）送至机构办质控。

5. 稽查：对于我院入组病例大于10例的项目要求项目稽查。我院对于稽查公司没有特殊要求。

三、质控报告反馈时效和回复要求

1. 机构办质控报告于“5个工作日内”邮件反馈至PI、CRA/CRC；

2. 请在收到质控报告后“15个工作日内”完成整改和回复，纸质版整改报告交至机构办公室；

3. 报告问题需逐条回复，并写出有效、可行的规避措施。

四、免除机构办质控的情况

药物临床试验需要在数据锁库及关中心之前按要求进行稽查/机构办质控/项目组内部质控。个别项目如着急锁库及关中心，并且符合以下条件的可以免除机构办质控：

1. 提前终止/中止、或不计划上报注册的项目——出具说明

2. 已通过国家审核查验中心核查的项目

3. 未筛选/已筛选未入组的项目——项目组质控（QC/QA/稽查）

4. 入组例数≤3例，我院不是组长单位——项目组质控

5. 我院I期临床研究中心的项目——稽查报告（或QC/QA）

6. 其他特殊情况——可咨询机构办

                                            药物临床试验机构办公室

                                               2024年2月19日