临床研究中心

办事流程

发布时间：2024-11-21

字号：

首都医科大学宣武医院

临床试验项目启动说明

临床试验项目启动前，需完成以下两项工作：

一、启动前

1. 签署启动前确认表

项目启动之前，请根据启动前确认表(附件1)提示，完成各项工作准备，由相应负责老师审核并签字确认后，将该表格交至机构办公室药物詹老师、器械庄老师。

2. 完成“国家医学研究登记备案信息系统”备案(如适用)

为实现医学研究全生命周期备案监管和临床研究信息化、平台化管理，相关项目PI在项目启动前，需尽快完成项目在“国家医学研究登记备案信息系统”上的备案，以保证后续项目能够顺利启动。

(1)需完成研究平台备案的项目类型

项目是首都医科大学宣武医院做为组长单位/单中心项目，主要涉及：

√单中心

√国际多中心牵头

√国际多中心中国片区牵头

√国内多中心牵头

宣武医院作为参与单位的相关项目无需在“国家医学研究登记备案信息系统”上备案。

3. 启动会机构参会预约：

优先预约PI及科室老师时间，时间确定后将会议通知邮箱/微信工作群预约机构参会。

二、启动时

1. 启动会内容*：除方案培训外，需单独介绍该项目在执行过程中的“风险管理计划”。

2. 签署《附件2：科室试验项目启动会记录表》

3. 签署《附件3：PI承诺书》，启动会当天签署存放研究者文件夹