办事流程
立项说明
首都医科大学宣武医院
药物/医疗器械临床试验立项说明
为方便临床试验项目立项过程顺利进行，请各位申办方/CRO、CRA/CRC仔细阅读立项说明，按照以下要求准备文件，顺利完成立项。
一、立项时效
我院立项时长一周左右，立项审查和合同审查同步，接受立项前置、伦理前置。立项不收费用。
二、文件准备
请按照《附件1：药物立项文件目录》/《附件2：器械立项文件目录》，准备资料1套，填写《附件3: 机构立项审查申请表》，递交立项。机构形审通过后该套资料直接递交伦理；
*注1：机构立项审查申请表，伦理递交信，初始审查申请，方案签字页，研究者履历表(见附件4)，均需PI签字。
*注2：伦理审查申请表（初始审查）中，研究者利益冲突声明处需单独加盖申办方公章，需要科室主任签字同意。
*注3：知情同意书中的伦理联系人请填写首都医科大学宣武医院伦理委员会，电话：010- 83199270。
*注4：如果项目有中心实验室，请提供中心实验室资质，试验所涉及项目的室间质评及正常值范围。
*注5：所有文件资料(除机构立项审查申请表，伦理递交信，初始审查申请表，研究者资质)，文件目录之外，均需要盖公章(首页+骑缝)，申办方或CRO及临床试验专用章均可，但需统一盖一个章。
*注6：伦理和人遗的相关表格模板在对应流程中下载。
*注7：我院组长单位接受立项和伦理前置，即递交IND时可同步递交立项（附立项前置说明文件）；我院参加单位需提供组长单位伦理通过批件，多家组长单位需提供多家组长单位伦理通过批件。
*注8：（适用于器械临床试验）体外诊断试剂项目如需免除知情（使用泛知情），请填写免除知情同意申请表，如为免除知情与电话知情相结合，请填写免除知情同意申请表，并提供电话知情同意书范本及知情方式说明。
三、文件递交和意见反馈
立项文件邮件发送给机构办负责人邮箱，机构办在3个工作日内首次反馈立项意见，申办方/CRO需在3个工作日内完成修改，将纸质版文件递交机构办完成立项，递交伦理审查。
*注1：首次立项申请邮件发送至机构邮箱，详见“ 四、联系我们”
*注2：机构办首次邮件反馈立项意见同步抄送给申办方/CRO和主要研究者。
*注3：申办方/CRO修改中任何问题及时和机构老师沟通（如文件修改内容较多，仅发送修改文件的修订模式机构审核确认），修改完成后纸质盖章文件1套递交机构办，现场完成立项，分配伦理老师。
*注4：立项通过当天需完成所有资料上传伦理审查系统。
*注5：在递交立项时需下载好我院伦理审查系统，详见百度网盘：一、药械临床试验运行及伦理申请流程→二、临床试验伦理申请流程→四、伦理审查系统使用手册。
*注6：伦理会每月召开2次（伦理会召开时间表按年公布），我院为组长单位的项目，在首次递交立项时可与机构老师协商计划上会时间。
四、联系我们
如药物/医疗器械临床试验立项问题、SSU问题可联系负责人：
药物负责人：詹雅蓉老师
邮箱：xwgcp@xwh.ccmu.edu.cn （文件包需压缩为zip格式）
电话：15699959047
器械负责人：庄静文老师
邮箱：zhuangjingwen@xwhosp.org
电话：15699959047
首都医科大学宣武医院
临床研究管理办公室
2024年11月
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