办事流程
人遗说明
首都医科大学宣武医院
药物/医疗器械临床试验 人类遗传资源审批申请流程
本流程适用于我院所有符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号)（国务院2019年5月）要求的临床试验。
1.申报时间及联系人
机构立项之后，申办者/CRO联系药物临床试验机构办公室启动人类遗传资源审批申请工作。
机构办负责人类遗传资源审批的联系人如下：
药物临床试验 詹雅蓉 15699959047 东华金座F1-10
医疗器械临床试验 庄静文 15699959047 东华金座F1-10
2.申请账号及法人证书/法人委托授权书
2.1账号申请：仅限于我院作为临床试验组长/独立参与单位，且为试验合作方中的唯一中方单位，进行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中要求的仅中方单位有权申请的审批时使用，其他情况推荐使用申办方账号。
符合以上条件的试验，申办方在取得项目研究者同意后联系机构办，机构办秘书为该项目研究者申请个人账号。
2.2法人证申请：仅限我院为组长/独立参与单位时提交。研究者填写《法人证申请表》（附件1）
2.3 法人委托授权书申请：我院为组长单位，且该项目需要申请人类遗传资源信息备案及备份，应科技部要求需提供法人委托授权书，研究者填写《法人委托授权书》（附件4），递交至机构办。
2.4我院为参与单位：无需申请账号及法人证/法人委托授权书。
3. 资料审核
3.1使用我院研究者账号：申办方/CRO/研究者将申请书填写完毕后点击“提交单位管理员”，并告知机构办。机构办通过管理员账号审核申请书，无论申请书审核通过与否都会进行“退回”操作。如审核通过，则表明无修改意见，申办方/CRO/研究者待获得第4项“合作单位签章”后将整套完整材料上传、，提交至单位管理员；如需要修改，机构办秘书会注明具体修改意见。
3.2未使用我院研究者账号：申办方需将申请书纸质版递交至机构办审核，审核通过后即可进行《合作单位签章》/《承诺书》盖章申请。
4.盖章申请
4.1《合作单位签章》盖章申请：仅限我院为组长/独立参与单位时提交。研究者签署“首都医科大学宣武医院作为临床试验组长/独立参与单位《合作单位签章》盖院章及法人签名章申请”（附件2），并提交最终纸质版申请书。
4.2《承诺书》盖章申请：我院为参与单位时提交。研究者签署“首都医科大学宣武医院作为临床试验参加单位《承诺书》盖院章及法人签名章申请”（附件3），并提交最终纸质版申请书。
4.3 机构办提供一份《合作单位签章》或《承诺书》盖章原件给申办方/CRO/研究者。机构办将通过微信/邮件/电话通知申办方/CRO。
5. 批件备案
通过审批后，申办方/CRO将遗传办批件备案至机构办。
四、附件
