关于印发涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审 查办法的通知

国卫科教发〔2023〕4号

各省、⾃治区、直辖市⼈民政府，国务院各部委、各直属机构，中 国科学技术协会：

《涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技 伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合⼯作 实际，认真组织实施。

国家卫⽣健康委 教育部

 科技部 国家中医药局 

2023年2⽉18⽇

(信息公开形式：主动公开)

涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查办法

第⼀章 总则

第⼀条 为保护⼈的⽣命和健康，维护⼈格尊严，尊重和保护研 究参与者的合法权益，促进⽣命科学和医学研究健康发展，规范涉 及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查⼯作，依据《中华⼈民共和国 民法典》《中华⼈民共和国基本医疗卫⽣与健康促进法》《中华⼈ 民共和国科学技术进步法》《中华⼈民共和国⽣物安全法》《中华 ⼈民共和国⼈类遗传资源管理条例》等，制定本办法。

第⼆条 本办法适⽤于在中华⼈民共和国境内的医疗卫⽣机构、 ⾼等学校、科研院所等开展涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查 ⼯作。

第三条 本办法所称涉及⼈的⽣命科学和医学研究是指以⼈为受 试者或者使⽤⼈(统称研究参与者)的⽣物样本、信息数据(包括 健康记录、⾏为等)开展的以下研究活动：

(⼀)采⽤物理学、化学、⽣物学、中医药学等⽅法对⼈的⽣ 殖、⽣长、发育、衰⽼等进⾏研究的活动；

(⼆)采⽤物理学、化学、⽣物学、中医药学、⼼理学等⽅法 对⼈的⽣理、⼼理⾏为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾 病的预防、诊断、治疗和康复等进⾏研究的活动；

(三)采⽤新技术或者新产品在⼈体上进⾏试验研究的活动；

(四)采⽤流⾏病学、社会学、⼼理学等⽅法收集、记录、使 ⽤、报告或者储存有关⼈的涉及⽣命科学和医学问题的⽣物样本、 信息数据(包括健康记录、⾏为等)等科学研究资料的活动。

第四条 伦理审查⼯作及相关⼈员应当遵守中华⼈民共和国宪 法、法律和有关法规。涉及⼈的⽣命科学和医学研究应当尊重研究 参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个⼈信 息。

第⼆章 伦理审查委员会

第五条 开展涉及⼈的⽣命科学和医学研究的⼆级以上医疗机构 和设区的市级以上卫⽣机构(包括疾病预防控制、 妇幼保健、采供 ⾎机构等)、⾼等学校、科研院所等机构是伦理审查⼯作的管理责

任主体，应当设⽴伦理审查委员会，开展涉及⼈的⽣命科学和医学 研究伦理审查，定期对从事涉及⼈的⽣命科学和医学研究的科研⼈ 员、学⽣、科研管理⼈员等相关⼈员进⾏⽣命伦理教育和培训。

第六条 机构应当采取有效措施、 提供资源确保伦理审查委员会 ⼯作的独⽴性。

第七条 伦理审查委员会对涉及⼈的⽣命科学和医学研究进⾏伦 理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调 处理， 确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开 展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第⼋条 伦理审查委员会的委员应当从⽣命科学、医学、⽣命伦 理学、法学等领域的专家和⾮本机构的社会⼈⼠中遴选产⽣，⼈数 不得少于7⼈，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数 民族委员。

伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能⼒，定期接受 ⽣命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

必要时，伦理审查委员会可以聘请独⽴顾问，对所审查研究的 特定问题提供专业咨询意见 。 独⽴顾问不参与表决，不得存在利益 冲突。

第九条 伦理审查委员会委员任期不超过5年， 可以连任。伦理 审查委员会设主任委员1⼈， 副主任委员若⼲⼈， 由伦理审查委员会 委员协商推举或者选举产⽣， 由机构任命。

第⼗条 伦理审查委员会委员、 独⽴顾问及其⼯作⼈员应当签署 保密协议，承诺对伦理审查⼯作中获知的敏感信息履⾏保密义务。

第⼗⼀条 伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与 者的监督。

第⼗⼆条 伦理审查委员会应当建⽴伦理审查⼯作制度、 标准操 作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦 理审查过程独⽴ 、 客观、公正。

伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的 伦理审查制度 ，明确审查时限。

第⼗三条 机构应当在伦理审查委员会设⽴之⽇起3个⽉内进⾏ 备案 ，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫⽣机 构向本机构的执业登记机关备案 。 其他机构按⾏政⾪属关系向上级 主管部门备案。伦理审查委员会应当于每年3⽉31⽇前向备案机关提 交上⼀年度伦理审查委员会⼯作报告。

伦理审查委员会备案材料包括：

(⼀)⼈员组成名单和委员⼯作简历； (⼆)伦理审查委员会章程；

(三)⼯作制度或者相关⼯作规程；

(四)备案机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发⽣变化时，机构应当及时向备案机关更新信息。

第⼗四条 机构开展涉及⼈的⽣命科学和医学研究未设⽴伦理审 查委员会或者伦理审查委员会⽆法胜任审查需要的，机构可以书⾯ 形式委托有能⼒的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开 展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进⾏跟踪

审查。医疗卫⽣机构应当委托不低于其等级的医疗卫⽣机构的伦理 审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

省级卫⽣健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会 的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫⽣健康主管部门 备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

第三章 伦理审查

第⼗五条 伦理审查⼀般采取伦理审查委员会会议审查的⽅式。

第⼗六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料， 并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件 紧急情况下，⼀般在72⼩时内开展伦理审查、 出具审查意见 ，并不 得降低伦理审查的要求和质量。

第⼗七条 涉及⼈的⽣命科学和医学研究应当具有科学价值和社 会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则， 不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

(⼀)控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与 者⼈⾝安全与健康权益的考虑。研究风险受益⽐应当合理，使研究 参与者可能受到的风险最⼩化；

(⼆)知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护 ⼈的知情权和参加研究的⾃主决定权，严格履⾏知情同意程序，不 允许使⽤欺骗、 利诱、 胁迫等⼿段使研究参与者或者研究参与者监 护⼈同意参加研究， 允许研究参与者或者研究参与者监护⼈在任何 阶段⽆条件退出研究；

(三)公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者， ⼊选与 排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、 风险和负 担；

(四)免费和补偿、 赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任 何研究相关的费⽤，对于研究参与者在研究过程中因参与研究⽀出 的合理费⽤应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时， 应当得到及时、 免费的治疗， 并依据法律法规及双⽅约定得到补偿 或者赔偿；

(五)保护隐私权及个⼈信息。 切实保护研究参与者的隐私 权，如实将研究参与者个⼈信息的收集、储存、使⽤及保密措施情 况告知研究参与者并得到许可 ，未经研究参与者授权不得将研究参 与者个⼈信息向第三⽅透露；

(六) 特殊保护。对涉及⼉童 、 孕产妇、⽼年⼈、 智⼒障碍 者、 精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对 涉及受精卵、 胚胎、 胎⼉或者可能受辅助⽣殖技术影响的，应当予 以特别关注。

第⼗⼋条 涉及⼈的⽣命科学和医学研究的研究者在申请初始伦 理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：

(⼀)研究材料诚信承诺书； (⼆)伦理审查申请表；

(三)研究⼈员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明 以及研究经费来源说明；

(四)研究⽅案、相关资料，包括⽂献综述 、 临床前研究和动

物实验数据等资料；

(五)知情同意书；

(六)⽣物样本、信息数据的来源证明；

(七)科学性论证意见；

(⼋)利益冲突申明；

(九)招募⼴告及其发布形式；

(⼗)研究成果的发布形式说明；

(⼗⼀)伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

第⼗九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组 织初始审查。重点审查以下内容：

(⼀)研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；

(⼆)研究者的资格、经验、技术能⼒等是否符合研究要求；

(三)研究⽅案是否科学、 具有社会价值 ，并符合伦理原则的 要求；中医药研究⽅案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

(四)研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相⽐是否 在合理范围之内；

(五)知情同意书提供的有关信息是否充分、 完整、 易懂 ，获 得知情同意的过程是否合规、 恰当；

(六)研究参与者个⼈信息及相关资料的保密措施是否充分；

(七)研究参与者招募⽅式、 途径 、 纳⼊和排除标准是否恰 当、公平；

(⼋)是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在 研究过程中可以随时⽆理由退出且不会因此受到不公正对待的权 利，告知退出研究后的影响、 其他治疗⽅法等；

(九)研究参与者参加研究的合理⽀出是否得到了适当补偿； 研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、 补偿或者赔偿是否 合理、合法；

(⼗)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同 意，并随时接受研究有关问题的咨询；

(⼗⼀)对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和 应对措施；

(⼗⼆)研究是否涉及利益冲突；

(⼗三)研究是否涉及社会敏感的伦理问题；

(⼗四)研究结果是否发布，⽅式、 时间是否恰当；

(⼗五)需要审查的其他重点内容。

第⼆⼗条 与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避 审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审 查。

第⼆⼗⼀条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是：

(⼀)研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，

不损害公共利益；

(⼆)研究参与者权利得到尊重， 隐私权和个⼈信息得到保 护；

(三)研究⽅案科学；

(四)研究参与者的纳⼊和排除的标准科学⽽公平；

(五)风险受益⽐合理， 风险最⼩化；

(六)知情同意规范、有效；

(七)研究机构和研究者能够胜任；

(⼋)研究结果发布⽅式、内容、 时间合理；

(九)研究者遵守科研规范与诚信。

第⼆⼗⼆条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批 准、 修改后批准、 修改后再审、 继续研究、 暂停或者终⽌研究的决 定，并应当说明理由。

伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委 员⼆分之⼀同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进⾏充分讨论 后投票，与审查决定不⼀致的意见应当详细记录在案。

第⼆⼗三条 经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究⽅案、 知情同意书、 招募材料、 提供给研究参与者的其他材料时，研究者 应当将修改后的⽂件提交伦理审查委员会审查。

第⼆⼗四条 经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、 伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意

见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、 完整、 准确上传， 并根据研究进展及时更新信息。 ⿎励研究者、伦理审查 委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。

国家卫⽣健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系 统。

第⼆⼗五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交 研究进展、严重不良事件，⽅案偏离、 暂停、 终⽌，研究完成等各 类报告。

伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进⾏跟踪审 查。跟踪审查包括以下内容：

(⼀)是否按照已批准的研究⽅案进⾏研究并及时报告； (⼆)研究过程中是否擅⾃变更研究内容；

(三)是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化 或者新信息；

(四)是否需要暂停或者提前终⽌研究；

(五)其他需要审查的内容。

跟踪审查的时间间隔不超过12个⽉。

第⼆⼗六条 除另有规定外，研究者应当将研究过程中发⽣的严 重不良事件⽴即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时 审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的⼈⾝安全与健康权益 的措施是否充分 ，并对研究风险受益⽐进⾏重新评估 ，出具审查意 见。

第⼆⼗七条 在多个机构开展的研究可以建⽴伦理审查协作机 制，确保各机构遵循⼀致性和及时性原则。

牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。

参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进⾏跟踪 审查。

第⼆⼗⼋条 机构与企业等其他机构合作开展涉及⼈的⽣命科学 和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及⼈的⽣命科学和医学研 究提供⼈的⽣物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体 情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议⽅式明确⽣物样本、 信息数据的使⽤范围 、 处理⽅式， 并在研究结束后监督其妥善处 置。

第⼆⼗九条 学术期刊在刊发涉及⼈的⽣命科学和医学研究成果 时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供 相关证明。

第三⼗条 伦理审查⼯作应当坚持独⽴性 ，任何机构和个⼈不得 ⼲预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三⼗⼀条 以下情形可以适⽤简易程序审查的⽅式： (⼀)研究风险不⼤于最⼩风险的研究；

(⼆)已批准的研究⽅案作较⼩修改且不影响研究风险受益⽐ 的研究；

(三)已批准研究的跟踪审查；

(四)多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵

头机构出具伦理审查意见的确认等。

简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的 委员进⾏伦理审查， 并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委 员会会议上报告。

简易程序审查过程中， 出现研究的风险受益⽐变化、审查委员 之间意见不⼀致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为 会议审查。

第三⼗⼆条 使⽤⼈的信息数据或者⽣物样本开展以下情形的涉 及⼈的⽣命科学和医学研究，不对⼈体造成伤害、不涉及敏感个⼈ 信息或者商业利益的， 可以免除伦理审查，以减少科研⼈员不必要 的负担，促进涉及⼈的⽣命科学和医学研究开展。

(⼀)利⽤合法获得的公开数据，或者通过观察且不⼲扰公共 ⾏为产⽣的数据进⾏研究的；

(⼆)使⽤匿名化的信息数据开展研究的；

(三)使⽤已有的⼈的⽣物样本开展研究，所使⽤的⽣物样本 来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和⽬的在规范的知情 同意范围内， 且不涉及使⽤⼈的⽣殖细胞、 胚胎和⽣殖性克隆、 嵌 合、 可遗传的基因操作等活动的；

(四)使⽤⽣物样本库来源的⼈源细胞株或者细胞系等开展研 究，研究相关内容和⽬的在提供⽅授权范围内， 且不涉及⼈胚胎和 ⽣殖性克隆、 嵌合、 可遗传的基因操作等活动的。

第四章 知情同意

第三⼗三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与者⾃愿签署 的知情同意书。研究参与者不具备书⾯⽅式表⽰同意的能⼒时，研 究者应当获得其⼜头知情同意， 并有录⾳录像等过程记录和证明材 料。

第三⼗四条 研究参与者为⽆民事⾏为能⼒⼈或者限制民事⾏为 能⼒⼈的，应当获得其监护⼈的书⾯知情同意。 获得监护⼈同意的 同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息， 并征得其同意。

第三⼗五条 知情同意书应当包含充分、 完整、 准确的信息， 并 以研究参与者能够理解的语⾔⽂字、 视频图像等进⾏表述。

第三⼗六条 知情同意书应当包括以下内容：

(⼀)研究⽬的、基本研究内容、流程、⽅法及研究时限； (⼆)研究者基本信息及研究机构资质；

(三)研究可能给研究参与者、相关⼈员和社会带来的益处， 以及可能给研究参与者带来的不适和风险；

(四)对研究参与者的保护措施；

(五)研究数据和研究参与者个⼈资料的使⽤范围和⽅式，是 否进⾏共享和⼆次利⽤，以及保密范围和措施；

(六)研究参与者的权利，包括⾃愿参加和随时退出、 知情、 同意或者不同意、保密、 补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者 赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、 获得知情同

意书等；

(七)研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意 事项；

(⼋)研究者联系⼈和联系⽅式、伦理审查委员会联系⼈和联 系⽅式、发⽣问题时的联系⼈和联系⽅式；

(九)研究的时间和研究参与者的⼈数； (⼗)研究结果是否会反馈研究参与者；

(⼗⼀)告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风 险；

(⼗⼆)涉及⼈的⽣物样本采集的， 还应当包括⽣物样本的种 类、数量、⽤途、保藏、 利⽤(包括是否直接⽤于产品开发、共享 和⼆次利⽤)、 隐私保护、对外提供、 销毁处理等相关内容。

第三⼗七条 在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意 书内容向研究参与者逐项说明。

研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内 容 ， 由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意 书。

在⼼理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回 答 ，⽽影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提 下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知 研究参与者并征得其同意，否则不得纳⼊研究数据。

第三⼗⼋条 研究过程中发⽣下列情形时，研究者应当再次获取 研究参与者的知情同意：

(⼀)与研究参与者相关的研究内容发⽣实质性变化的； (⼆)与研究相关的风险实质性提⾼或者增加的；

(三)研究参与者民事⾏为能⼒等级提⾼的。

第五章 监督管理

第三⼗九条 国家卫⽣健康委会同有关部门共同负责全国涉及⼈ 的⽣命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

国家卫⽣健康委负责全国医疗卫⽣机构开展的涉及⼈的⽣命科 学和医学研究伦理审查监督, 国家中医药局负责涉及⼈的中医药学研 究伦理审查监督。教育部负责全国⾼等学校开展的涉及⼈的⽣命科 学和医学研究伦理审查监督 ，并管理教育部直属⾼等学校相关⼯ 作。 其他⾼等学校和科研院所开展的涉及⼈的⽣命科学和医学研究 伦理审查的监督管理按⾏政⾪属关系由相关部门负责。

县级以上地⽅⼈民政府卫⽣健康、教育等部门依据职责分⼯负 责本辖区涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查的监督管理。

主要监督检查以下内容：

(⼀)机构是否按照要求设⽴伦理审查委员会， 并进⾏备案；

(⼆)机构是否为伦理审查委员会提供充⾜经费 ，配备的专兼 职⼯作⼈员、 设备、 场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查 委员会独⽴开展⼯作；

(三)伦理审查委员会是否建⽴健全利益冲突管理机制；

(四)伦理审查委员会是否建⽴伦理审查制度；

(五)伦理审查内容和程序是否符合要求；

(六)审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信 息系统上传、 更新信息；

(七)伦理审查结果执⾏情况；

(⼋)伦理审查⽂档管理情况；

(九)伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况； (⼗)其他需要监督检查的相关内容。

各级卫⽣健康主管部门应当与同级政府各相关部门建⽴有效机 制，加强⼯作会商与信息沟通。

第四⼗条 国家和省级卫⽣健康主管部门应当牵头设⽴同级医学 伦理专家委员会或者委托相关机构承担同级医学伦理专家委员会⼯ 作，为卫⽣健康、教育等部门开展伦理审查及其监督管理提供技术 ⽀持，定期对辖区内的伦理审查委员会委员进⾏培训，协助同级卫 ⽣健康、教育等主管部门开展监督检查。

第四⼗⼀条 机构应当加强对本机构设⽴的伦理审查委员会开展 的涉及⼈的⽣命科学和医学研究伦理审查⼯作的⽇常管理，定期评 估伦理审查委员会⼯作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改 进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。

第四⼗⼆条 机构应当督促本机构的伦理审查委员会落实县级以 上政府相关部门提出的整改意见；伦理审查委员会未在规定期限内 完成整改或者拒绝整改 ，违规情节严重或者造成严重后果的， 其所 在机构应当调整伦理审查委员会、 撤销伦理审查委员会主任委员资

格，追究相关⼈员责任。

第四⼗三条 任何单位或者个⼈均有权举报涉及⼈的⽣命科学和 医学研究中存在的违反医学研究伦理、 违法违规或者不端⾏为。

第四⼗四条 医疗卫⽣机构未按照规定设⽴伦理审查委员会或者 未委托伦理审查委员会审查， 擅⾃开展涉及⼈的⽣命科学和医学研 究的， 由县级以上地⽅卫⽣健康主管部门对有关机构和⼈员依法给 予⾏政处罚和处分。

其他机构按照⾏政⾪属关系 ， 由其上级主管部门处理。

第四⼗五条 医疗卫⽣机构及其伦理审查委员会违反本办法规 定，有下列情形之⼀的， 由县级以上地⽅卫⽣健康主管部门对有关 机构和⼈员依法给予⾏政处罚和处分：

(⼀)伦理审查委员会组成、委员资质不符合要求的； (⼆)伦理审查委员会未建⽴利益冲突管理机制的；

(三)未建⽴伦理审查⼯作制度或者操作规程的；

(四)未按照伦理审查原则和相关规章制度进⾏审查的；

(五)泄露研究信息、研究参与者个⼈信息的；

(六) 未按照规定进⾏备案、在国家医学研究登记备案信息系 统上传信息的；

(七)未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的；

(⼋) 未督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查的；

(九)其他违反本办法规定的情形。

其他机构按照⾏政⾪属关系 ， 由其上级主管部门处理。

第四⼗六条 医疗卫⽣机构的研究者违反本办法规定，有下列情 形之⼀的， 由县级以上地⽅卫⽣健康主管部门对有关机构和⼈员依 法给予⾏政处罚和处分：

(⼀)研究或者研究⽅案未获得伦理审查委员会审查批准擅⾃ 开展研究⼯作的；

(⼆)研究过程中发⽣严重不良反应或者严重不良事件未及时 报告伦理审查委员会的；

(三)违反知情同意相关规定开展研究的；

(四)未及时提交相关研究报告的；

(五)未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的；

(六)其他违反本办法规定的情形。

其他机构按照⾏政⾪属关系 ， 由其上级主管部门处理。

第四⼗七条 机构、伦理审查委员会、研究者在开展涉及⼈的⽣ 命科学和医学研究⼯作中， 违反法律法规要求的， 按照相关法律法 规进⾏处理。

第四⼗⼋条 县级以上⼈民政府有关⾏政部门对违反本办法的机 构和个⼈作出的⾏政处理，应当向社会公开。机构和个⼈严重违反 本办法规定的，记⼊科研诚信严重失信⾏为数据库 ，按照国家有关 规定纳⼊信⽤信息系统，依法依规实施联合惩戒。

第四⼗九条 机构和个⼈违反本办法规定，给他⼈⼈⾝ 、 财产造 成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。

第六章 附则

第五⼗条 本办法所称研究参与者包括⼈体研究的受试者，以及 提供个⼈⽣物样本、信息数据、健康记录、⾏为等⽤于涉及⼈的⽣ 命科学和医学研究的个体。

第五⼗⼀条 本办法所称⼈或者⼈的⽣物样本包括⼈体本⾝以及 ⼈的细胞、组织、 器官、体液、 菌群等和受精卵、 胚胎、 胎⼉。

第五⼗⼆条 涉及国家秘密的，在提交伦理审查和获取研究参与 者知情同意时应当进⾏脱密处理。 ⽆法进⾏脱密处理的，应当签署 保密协议并加强管理。 未经脱密处理的研究不得在国家医学研究登 记备案信息系统上传。

第五⼗三条 纳⼊科技伦理⾼风险科技活动清单的涉及⼈的⽣命 科学和医学研究的伦理审查， 还应当遵守国家关于科技伦理⾼风险 科技活动伦理审查的相关要求。

第五⼗四条 本办法⾃发布之⽇起施⾏。本办法施⾏前，从事涉 及⼈的⽣命科学和医学研究的机构已设⽴伦理审查委员会的，应当 ⾃本办法施⾏之⽇起6个⽉内按规定备案 ，并在国家医学研究登记备 案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及⼈的⽣命科学 和医学研究，应当⾃本办法实施之⽇起9个⽉内在国家医学研究登记 备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理。

标 题：关于印发涉及⼈的⽣命科学 和医学研究伦理审查办法的 通知

发⽂机关：卫⽣健康委 教育部 科技部 中医药局

发⽂字号： 国卫科教发〔2023〕4号来 源：卫⽣健康委⽹站

主题分类： 科技、教育\其他公⽂种类：通知

成⽂⽇期： 2023年02⽉18⽇

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知-国务院部门文件 中国政府网.pdf