中华⼈民共和国国家卫⽣和计划⽣育委员会令

第 11 号

《涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查办法》已于2016年9⽉30⽇经国家卫⽣计⽣ 委委主任会议讨论通过，现予公布，⾃2016年12⽉1⽇起施⾏。

主 任 李 斌 

2016年10⽉12⽇

涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查办法

第⼀章 总 则

第⼀条 为保护⼈的⽣命和健康，维护⼈的尊严，尊重和保护受试者的合法 权益，规范涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查⼯作，制定本办法。

第⼆条 本办法适⽤于各级各类医疗卫⽣机构开展涉及⼈的⽣物医学研究伦 理审查⼯作。

第三条 本办法所称涉及⼈的⽣物医学研究包括以下活动：

(⼀)采⽤现代物理学、化学、⽣物学、中医药学和⼼理学等⽅法对⼈的⽣ 理、⼼理⾏为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗 和康复进⾏研究的活动；

(⼆)医学新技术或者医疗新产品在⼈体上进⾏试验研究的活动；

(三)采⽤流⾏病学、社会学、⼼理学等⽅法收集、记录、使⽤、报告或者 储存有关⼈的样本、医疗记录、⾏为等科学研究资料的活动。

第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的⾃主 意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

第五条 国家卫⽣计⽣委负责全国涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查⼯作的监 督管理，成⽴国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理 审查⼯作的监督管理，成⽴国家中医药伦理专家委员会。

省级卫⽣计⽣⾏政部门成⽴省级医学伦理专家委员会。

县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责本⾏政区域涉及⼈的⽣物医学研究伦理 审查⼯作的监督管理。

第六条 国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国 家医学伦理专家委员会)负责对涉及⼈的⽣物医学研究中的重⼤伦理问题进⾏研 究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关⼯作。

省级医学伦理专家委员会协助推动本⾏政区域涉及⼈的⽣物医学研究伦理审 查⼯作的制度化、规范化，指导、检查、评估本⾏政区域从事涉及⼈的⽣物医学 研究的医疗卫⽣机构伦理委员会的⼯作，开展相关培训、咨询等⼯作。

第⼆章 伦理委员会

第七条 从事涉及⼈的⽣物医学研究的医疗卫⽣机构是涉及⼈的⽣物医学研 究伦理审查⼯作的管理责任主体，应当设⽴伦理委员会，并采取有效措施保障伦 理委员会独⽴开展伦理审查⼯作。

医疗卫⽣机构未设⽴伦理委员会的，不得开展涉及⼈的⽣物医学研究⼯作。

第⼋条 伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严， 促进 ⽣物医学研究规范开展；对本机构开展涉及⼈的⽣物医学研究项⽬进⾏伦理审 查，包括初始审查、 跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第九条 伦理委员会的委员应当从⽣物医学领域和伦理学、法学、社会学等 领域的专家和⾮本机构的社会⼈⼠中遴选产⽣，⼈数不得少于7⼈，并且应当有不 同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

必要时，伦理委员会可以聘请独⽴顾问。 独⽴顾问对所审查项⽬的特定问题 提供咨询意见，不参与表决。

第⼗条 伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员⼀⼈， 副主任委员若⼲⼈， 由伦理委员会委员协商推举产⽣。

伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能⼒，并定期接受⽣物医学研究伦 理知识及相关法律法规知识培训。

第⼗⼀条 伦理委员会对受理的申报项⽬应当及时开展伦理审查，提供审查 意见；对已批准的研究项⽬进⾏定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理， 确保项⽬研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第⼗⼆条 伦理委员会在开展伦理审查时， 可以要求研究者提供审查所需材 料、 知情同意书等⽂件以及修改研究项⽬⽅案，并根据职责对研究项⽬⽅案、 知 情同意书等⽂件提出伦理审查意见。

第⼗三条 伦理委员会委员应当签署保密协议， 承诺对所承担的伦理审查⼯ 作履⾏保密义务，对所受理的研究项⽬⽅案、受试者信息以及委员审查意见等保 密。

第⼗四条 医疗卫⽣机构应当在伦理委员会设⽴之⽇起3个⽉内向本机构的执 业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。医疗卫⽣机构还应当于 每年3⽉31⽇前向备案的执业登记机关提交上⼀年度伦理委员会⼯作报告。

伦理委员会备案材料包括：

(⼀)⼈员组成名单和每位委员⼯作简历； (⼆)伦理委员会章程；

(三)⼯作制度或者相关⼯作程序；

(四)备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。

以上信息发⽣变化时，医疗卫⽣机构应当及时向备案的执业登记机关更新信 息。

第⼗五条 伦理委员会应当配备专(兼) 职⼯作⼈员、设备、 场所等，保障 伦理审查⼯作顺利开展。

第⼗六条 伦理委员会应当接受所在医疗卫⽣机构的管理和受试者的监督。

第三章 伦理审查

第⼗七条 伦理委员会应当建⽴伦理审查⼯作制度或者操作规程，保证伦理

审查过程独⽴、 客观、公正。

第⼗⼋条 涉及⼈的⽣物医学研究应当符合以下伦理原则：

(⼀)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的⾃主决定权，严格 履⾏知情同意程序，防⽌使⽤欺骗、 利诱、 胁迫等⼿段使受试者同意参加研究， 允许受试者在任何阶段⽆条件退出研究。

(⼆)控制风险原则。 ⾸先将受试者⼈⾝安全、健康权益放在优先地位 ，其 次才是科学和社会利益，研究风险与受益⽐例应当合理， ⼒求使受试者尽可能避 免伤害。

(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究 不得收取任何费⽤，对于受试者在受试过程中⽀出的合理费⽤还应当给予适当补 偿。

(四)保护隐私原则。 切实保护受试者的隐私 ，如实将受试者个⼈信息的储 存、使⽤及保密措施情况告知受试者， 未经授权不得将受试者个⼈信息向第三⽅ 透露。

(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、 免费治 疗，并依据法律法规及双⽅约定得到赔偿。

(六) 特殊保护原则。对⼉童 、 孕妇、 智⼒低下者、 精神障碍患者等特殊⼈ 群的受试者，应当予以特别保护。

第⼗九条 涉及⼈的⽣物医学研究项⽬的负责⼈作为伦理审查申请⼈，在申 请伦理审查时应当向负责项⽬研究的医疗卫⽣机构的伦理委员会提交下列材料：

(⼀)伦理审查申请表；

(⼆)研究项⽬负责⼈信息、研究项⽬所涉及的相关机构的合法资质证明以 及研究项⽬经费来源说明；

(三)研究项⽬⽅案、相关资料，包括⽂献综述 、 临床前研究和动物实验数 据等资料；

(四)受试者知情同意书；

(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第⼆⼗条 伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审 查以下内容：

(⼀)研究者的资格、经验、技术能⼒等是否符合试验要求。

(⼆)研究⽅案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项⽬研究⽅案的 审查，还应当考虑其传统实践经验。

(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相⽐是否在合理范围之 内。

(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂 ，获得知情同意的过程是否 合规恰当。

(五)是否有对受试者个⼈信息及相关资料的保密措施。

(六)受试者的纳⼊和排除标准是否恰当、公平。

(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随 时⽆理由退出且不受歧视的权利等。

(⼋)受试者参加研究的合理⽀出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受 到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接 受有关安全问题的咨询。

(⼗)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。 (⼗⼀)研究是否涉及利益冲突。

(⼗⼆)研究是否存在社会舆论风险。 (⼗三)需要审查的其他重点内容。

第⼆⼗⼀条 伦理委员会委员与研究项⽬存在利害关系的，应当回避；伦理 委员会对与研究项⽬有利害关系的委员应当要求其回避。

第⼆⼗⼆条 伦理委员会批准研究项⽬的基本标准是：

(⼀)坚持⽣命伦理的社会价值； (⼆)研究⽅案科学；

(三)公平选择受试者；

(四)合理的风险与受益⽐例；

(五)知情同意书规范；

(六)尊重受试者权利；

(七)遵守科研诚信规范。

第⼆⼗三条 伦理委员会应当对审查的研究项⽬作出批准、不批准、 修改后 批准、 修改后再审、 暂停或者终⽌研究的决定，并说明理由。

伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意。伦理审查 时应当通过会议审查⽅式，充分讨论达成⼀致意见。

第⼆⼗四条 经伦理委员会批准的研究项⽬需要修改研究⽅案时，研究项⽬ 负责⼈应当将修改后的研究⽅案再报伦理委员会审查；研究项⽬未获得伦理委员 会审查批准的，不得开展项⽬研究⼯作。

对已批准研究项⽬的研究⽅案作较⼩修改且不影响研究的风险受益⽐的研究 项⽬和研究风险不⼤于最⼩风险的研究项⽬可以申请简易审查程序。

简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的⼀个或者⼏个委员 进⾏审查。审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。

第⼆⼗五条 经伦理委员会批准的研究项⽬在实施前，研究项⽬负责⼈应当 将该研究项⽬的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进⾏登 记。

第⼆⼗六条 在项⽬研究过程中， 项⽬研究者应当将发⽣的严重不良反应或 者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措 施，以保护受试者的⼈⾝安全与健康权益。

第⼆⼗七条 对已批准实施的研究项⽬ ，伦理委员会应当指定委员进⾏跟踪 审查。跟踪审查包括以下内容：

(⼀)是否按照已通过伦理审查的研究⽅案进⾏试验； (⼆)研究过程中是否擅⾃变更项⽬研究内容；

(三)是否发⽣严重不良反应或者不良事件；

(四)是否需要暂停或者提前终⽌研究项⽬ ；

(五)其他需要审查的内容。

跟踪审查的委员不得少于2⼈，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委 员会。

第⼆⼗⼋条 对风险较⼤或者⽐较特殊的涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查项 ⽬，伦理委员会可以根据需要申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见。

第⼆⼗九条 多中⼼研究可以建⽴协作审查机制， 确保各项⽬研究机构遵循 ⼀致性和及时性原则。

牵头机构的伦理委员会负责项⽬审查，并对参与机构的伦理审查结果进⾏确 认。

参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进⾏伦理审查，并对牵 头机构反馈审查意见。

为了保护受试者的⼈⾝安全，各机构均有权暂停或者终⽌本机构的项⽬研 究。

第三⼗条 境外机构或者个⼈与国内医疗卫⽣机构合作开展涉及⼈的⽣物医 学研究的，应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项⽬伦理审查。

第三⼗⼀条 在学术期刊发表涉及⼈的⽣物医学研究成果的项⽬研究者，应 当出具该研究项⽬经过伦理审查批准的证明⽂件。

第三⼗⼆条 伦理审查⼯作具有独⽴性，任何单位和个⼈不得⼲预伦理委员 会的伦理审查过程及审查决定。

第四章 知情同意

第三⼗三条 项⽬研究者开展研究，应当获得受试者⾃愿签署的知情同意 书；受试者不能以书⾯⽅式表⽰同意时， 项⽬研究者应当获得其⼜头知情同意， 并提交过程记录和证明材料。

第三⼗四条 对⽆⾏为能⼒ 、 限制⾏为能⼒的受试者， 项⽬研究者应当获得 其监护⼈或者法定代理⼈的书⾯知情同意。

第三⼗五条 知情同意书应当含有必要、 完整的信息，并以受试者能够理解 的语⾔⽂字表达。

第三⼗六条 知情同意书应当包括以下内容：

(⼀)研究⽬的、 基本研究内容、流程、⽅法及研究时限； (⼆)研究者基本信息及研究机构资质；

(三)研究结果可能给受试者、相关⼈员和社会带来的益处，以及给受试者 可能带来的不适和风险；

(四)对受试者的保护措施；

(五)研究数据和受试者个⼈资料的保密范围和措施；

(六)受试者的权利，包括⾃愿参加和随时退出、 知情、同意或不同意、保 密、 补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的 再次签署、 获得知情同意书等；

(七)受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。

第三⼗七条 在知情同意获取过程中， 项⽬研究者应当按照知情同意书内容 向受试者逐项说明 ，其中包括：受试者所参加的研究项⽬的⽬的、意义和预期效 果 ，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有⽆对受试者有益 的其他措施或者治疗⽅案；保密范围和措施； 补偿情况，以及发⽣损害的赔偿和 免费治疗；⾃愿参加并可以随时退出的权利，以及发⽣问题时的联系⼈和联系⽅ 式等。

项⽬研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容 ， 由受试者作 出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在⼼理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从⽽影响研究 结果的准确性的，研究者可以在项⽬研究完成后充分告知受试者并获得知情同意 书。

第三⼗⼋条 当发⽣下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同 意书：

(⼀)研究⽅案、范围、 内容发⽣变化的；

(⼆)利⽤过去⽤于诊断、治疗的有⾝份标识的样本进⾏研究的；

(三)⽣物样本数据库中有⾝份标识的⼈体⽣物学样本或者相关临床病史资 料，再次使⽤进⾏研究的；

(四)研究过程中发⽣其他变化的。

第三⼗九条 以下情形经伦理委员会审查批准后 ，可以免除签署知情同意 书：

(⼀)利⽤可识别⾝份信息的⼈体材料或者数据进⾏研究，已⽆法找到该受 试者，且研究项⽬不涉及个⼈隐私和商业利益的；

(⼆)⽣物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息 可⽤于所有医学研究的。

第五章 监督管理

第四⼗条 国家卫⽣计⽣委负责组织全国涉及⼈的⽣物医学研究伦理审查⼯ 作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查⼯作的检 查、督导。

县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门应当加强对本⾏政区域涉及⼈的⽣物医学研 究伦理审查⼯作的⽇常监督管理。主要监督检查以下内容：

(⼀)医疗卫⽣机构是否按照要求设⽴伦理委员会，并进⾏备案； (⼆)伦理委员会是否建⽴伦理审查制度；

(三)伦理审查内容和程序是否符合要求；

(四)审查的研究项⽬是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进⾏登 记；

(五)伦理审查结果执⾏情况；

(六)伦理审查⽂档管理情况；

(七)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；

(⼋)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落 实；

(九)其他需要监督检查的相关内容。

第四⼗⼀条 国家医学伦理专家委员会应当对省级医学伦理专家委员会的⼯ 作进⾏指导、检查和评估。

省级医学伦理专家委员会应当对本⾏政区域内医疗卫⽣机构的伦理委员会进 ⾏检查和评估，重点对伦理委员会的组成、规章制度及审查程序的规范性、审查 过程的独⽴性、审查结果的可靠性、 项⽬管理的有效性等内容进⾏评估，并对发 现的问题提出改进意见或者建议。

第四⼗⼆条 医疗卫⽣机构应当加强对本机构设⽴的伦理委员会开展的涉及 ⼈的⽣物医学研究伦理审查⼯作的⽇常管理，定期评估伦理委员会⼯作质量，对 发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。

第四⼗三条 医疗卫⽣机构应当督促本机构的伦理委员会落实县级以上卫⽣ 计⽣⾏政部门提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整 改 ，违规情节严重或者造成严重后果的， 其所在医疗卫⽣机构应当撤销伦理委员

会主任委员资格，追究相关⼈员责任。

第四⼗四条 任何单位或者个⼈均有权举报涉及⼈的⽣物医学研究中存在的 违规或者不端⾏为。

第六章 法律责任

第四⼗五条 医疗卫⽣机构未按照规定设⽴伦理委员会擅⾃开展涉及⼈的⽣ 物医学研究的， 由县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门责令限期整改 ；逾期不改的， 由县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主 要负责⼈和其他责任⼈员，依法给予处分。

第四⼗六条 医疗卫⽣机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之 ⼀的， 由县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予 通报批评、 警告；对机构主要负责⼈和其他责任⼈员，依法给予处分：

(⼀)伦理委员会组成、委员资质不符合要求的； (⼆)未建⽴伦理审查⼯作制度或者操作规程的；

(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进⾏审查的；

(四)泄露研究项⽬⽅案、受试者个⼈信息以及委员审查意见的；

(五)未按照规定进⾏备案的；

(六)其他违反本办法规定的情形。

第四⼗七条 项⽬研究者违反本办法规定，有下列情形之⼀的， 由县级以上 地⽅卫⽣计⽣⾏政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、 警告； 对主要负责⼈和其他责任⼈员，依法给予处分：

(⼀)研究项⽬或者研究⽅案未获得伦理委员会审查批准擅⾃开展项⽬研究 ⼯作的；

(⼆)研究过程中发⽣严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员 会的；

(三)违反知情同意相关规定开展项⽬研究的；

(四)其他违反本办法规定的情形。

第四⼗⼋条 医疗卫⽣机构、 项⽬研究者在开展涉及⼈的⽣物医学研究⼯作 中，违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的， 由县 级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门依法进⾏处理。

第四⼗九条 违反本办法规定的机构和个⼈， 给他⼈⼈⾝ 、 财产造成损害 的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第五⼗条 本办法⾃2016年12⽉1⽇起施⾏。本办法发布前，从事涉及⼈的⽣ 物医学研究的医疗卫⽣机构已设⽴伦理委员会的，应当⾃本办法发布之⽇起3个⽉ 内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法-2017年第27号国务院公报 中国政府网.pdf